Depuis le XXe siècle, la survenue de scandales sanitaires a permis de façonner et renforcer la règlementation encadrant l’industrie du médicament afin de prioriser l’intérêt du patient dans la politique pharmaceutique. La révision de la règlementation en juillet 2012 a défini pour la première fois la nécessité de réaliser une détection des signaux de pharmacovigilance par les laboratoires pharmaceutiques mais également par les Autorités compétentes. Aujourd’hui, la détection des signaux est un élément essentiel des activités de pharmacovigilance. En 2017, l’Agence Européenne du Médicament a développé sa base de données de sécurité, EudraVigilance, afin de donner un accès aux titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché. C’est lors de cette mise à jour de la base EudraVigilance que le portail EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System) est créé afin de permettre une analyse quantitative des données de sécurité. La détection des signaux de pharmacovigilance par les titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché peut dorénavant être réalisée par une méthode statistique directement sur l’analyse des données de sécurité de la base EudraVigilance.