La recherche clinique est une étape clé dans le cycle de vie du médicament. En effet, la mise sur le marché et donc l’accès des patients aux traitements innovants dépend des résultats des essais cliniques. A ce titre, le développement clinique porte des enjeux sanitaires et économiques considérables. Les entreprises du médicament se doivent ainsi de mener des études d’une qualité irréprochable, afin de garantir l’efficacité et la sécurité d’emploi du produit à l’étude, tout en respectant des délais les plus courts possibles. La durée de développement joue un rôle crucial dans ce secteur extrêmement compétitif, où le moindre retard représente une perte de chance d’apporter une innovation et surtout une exclusivité plus courte compte tenu du brevet. Les essais cliniques ont beaucoup évolué ces dernières années. Les avancées scientifiques, les évolutions sociétales et les différentes crises sanitaires ont contribué à la modification de la réglementation, tant nationale qu’internationale. Les pratiques et les méthodes se sont affinées pour répondre à cette réglementation de plus en plus stricte et surtout pour garantir la protection des volontaires se prêtant à la recherche. D’autre part, les défis de la recherche clinique sont grandissants. Les études portent sur des maladies complexes et sur des sous-populations particulières très spécifiques. Toutes ces caractéristiques impactent inexorablement la conception des protocole d’étude. Il est par ailleurs aujourd’hui largement admis que la conception du protocole joue un rôle crucial dans la réussite des études cliniques. Cependant les modifications apportées au protocoles ces dernières années et l’impact de ces évolutions sur la performance des essais a été très peu étudié jusqu’à maintenant, et notamment en France. Pour mesurer les tendances en matière de conception de protocoles, les données de 313 études Roche de phase I à III réalisés entre 2001 et 2018 ont été analysées. Les résultats de cette étude indiquent que le nombre de critères de jugements et le nombre de critères d’éligibilité sont en hausse croissante depuis les 20 dernières années. De plus, la performance de la recherche clinique tend à se détériorer, en France comme à l’international. Le taux de recrutement est en baisse, les durées de démarrage s’allongent et le nombre de centre diminue. La France se démarque des autres pays par son délai de démarrage particulièrement long et ayant augmenté depuis 2001. L’adoption de nouvelles stratégies de conception et d’optimisation des designs d’études pour les entreprises du médicament est devenue une étape inévitable. Des adaptations anticipées du design sont à discuter et seraient susceptibles de réduire les coûts et finalement d’améliorer les chances de succès et de performance des études.