Afin de répondre aux exigences réglementaires ainsi qu’à un environnement économique très concurrentiel, les startups fabriquant des dispositifs médicaux se tournent davantage vers la mise en place d’un système de management de la qualité. Pour faciliter cette démarche, elles s’appuient sur les normes ISO. L’ISO 9001 est la norme de référence pour mettre en place un système de management de la qualité pertinent, efficace et performant. L’ISO 13485, quant à elle, constitue le cahier des charges pour la mise en place d’un système applicable aux entreprises fabriquant des dispositifs médicaux. Ces normes ISO sont révisées tous les 5 ans. L’ISO 9001 a subi une évolution majeure en 2015 et sa semblable, l’ISO 13485, a été révisée de façon mineure en 2016. Cette thèse porte, dans une première partie, sur les évolutions des dernières versions des deux normes afin de déterminer les conséquences pour une double certification d’un organisme. Il s’en suit une deuxième partie présentant la mise en place d’un système de management de la qualité relatif aux deux normes, au sein d’une startup.