Le but de ce travail est d’évaluer si l’Agence Nationale de Vigilance Sanitaire du Brésil (ANVISA) dispose de tous les outils réglementaires nécessaires pour permettre l’accès rapide des patients aux nouveaux médicaments antinéoplasiques. Cette thèse fait tout d’abord un suivi des décisions, concernant des médicaments antinéoplasiques, prises par ANVISA et publiées au journal officiel du Brésil entre le 1er Janvier 2012 et le 31 Décembre 2016. Les décisions collectées seront ensuite comparées à celles prises par la FDA et l’EMA pour ces mêmes médicaments. Enfin, pour analyser les divergences d’opinion observées entre les trois agences, les rapports publics d’évaluation de ces médicaments seront confrontés. On a observé une divergence d’opinion pour 8 des 36 médicaments antinéoplasiques évalués par ANVISA pendant la période étudiée. Ces 8 médicaments ont été approuvés par la FDA et/ou EMA, mais rejetés par ANVISA pour les motifs suivants : absence de certificat BPF (2), impossibilité d’évaluer le rapport bénéfice-risque (2), rapport bénéfice-risque jugé négatif (3), raisons mineures (1). 6 de ces 8 médicaments seront réévalués et finalement approuvés par ANVISA quelques années plus tard. ANVISA est une agence en mutation, qui est en train d’affuter ses ‘outils’ règlementaires pour devenir plus transparente et plus agile. Mais les approbations de nouveaux médicaments antinéoplasiques au Brésil restent tardives par rapport aux Etats-Unis et à l’Europe, et les possibilités d’interactions avec l’agence brésilienne restent limitées et ne s’inscrivent malheureusement pas dans un cadre prospectif d’accompagnement de la recherche clinique.