La communauté scientifique se doit de maximiser la valeur des données des essais cliniques en les partageant pour générer de nouvelles connaissances. Celles-ci pouvant potentiellement améliorer la santé des populations, le partage peut être considéré comme un impératif éthique et scientifique. Devant cette promesse, les différentes parties prenantes des recherches telles que les patient·es, les financeurs, les chercheur·ses, les décideurs publics, les institutions, les industriels et les éditeurs s’accordent globalement pour encourager le partage. Toutefois, la communauté scientifique est contrainte d’évoluer dans un cadre « aussi ouvert que possible, aussi fermé que nécessaire » à la limite de l’injonction contradictoire. D’un côté, elle est encouragée voire obligée de partager, d’un autre, le partage lui est complexe à mettre en oeuvre dans le contexte juridique actuel. Il est donc nécessaire d’évaluer l’impact réel du partage et de proposer des recommandations permettant de le rendre faisable. Dans ce manuscrit, nous explorons les principes d’intégrité scientifique qui régissent un partage responsable des données de la recherche clinique. Nous présentons également les recommandations que nous avons élaborées, avec les différentes parties prenantes, permettant de rendre possible le partage des données individuelles issues de recherches cliniques dans le contexte juridique français. D’un point de vue quantitatif, nous rapportons les résultats de notre analyse rétrospective de la politique de partage de la revue Annals of Internal Medicine – pionnière sur cet aspect – sur une durée de 10 ans entre 2007 et 2017. Bien que nous n’ayons pas réussi à démontrer l’impact du partage des données, cette étude permet d’informer les journaux biomédicaux à propos des politiques de partages et ouvre des perspectives dans le contexte actuel, à l’heure où les pratiques de partage sont probablement plus fréquentes. Arriver à un partage efficace, maximisant réellement la valeur des données issues de la recherche clinique reste un objectif difficile à atteindre. L’élaboration de recommandations prenant en compte le contexte juridique local a été une tâche longue et difficile. Par ailleurs, au vu de la complexité de la mise en oeuvre d’un partage responsable dans ce contexte, nous pensons qu’une adaptation du cadre juridique est indispensable. Cela inclurait non seulement la simplification des formalités permettant de traiter des données, mais également une intensification des contrôles et des peines appliquées en cas d’usages illicites de données, comme les tentatives de réidentification des personnes à leur insu.

Objectif : Explorer l'impact de la politique de partage des données des Annals of Internal Medicine (AIM) pour les essais contrôlés randomisés (RCT) en termes de résultats du partage des données, c'est-à-dire les publications réutilisant les données. Méthode : Les RCT publiés dans les AIM entre 2007 et 2017 ont été recherchés sur PubMed. Les publications réutilisant leurs données ont été identifiées par Web of Science. Deux auteurs indépendants ont effectué les recherches. Le critère principal était toute réutilisation publiée des données (réanalyse, analyse secondaire ou méta-analyse sur données individuelles [MADI]), où le premier, le dernier et l’auteur correspondant ne faisaient pas partie des auteurs du RCT. Des modèles de Cox multivariés ont été utilisés pour l’analyse principale (https:// osf.io/ 8pj5e/). Résultats : Sur les 185 RCT identifiés, 106 (57 %) mentionnaient la volonté des auteurs de partager les données et 79 (43 %) ne le précisaient pas. 208 analyses secondaires, 67 MADI et aucune ré-analyse ont été identifiées. Aucune association significative n'a été trouvée entre l'intention de partage et la réutilisation lorsque le premier, le dernier et l’auteur correspondant ne faisaient pas partie des auteurs du RCT primaire (rapport des risques instantanés ajusté = 1,04 [0,47 à 2,30]). Conclusion : En dix ans, les RCT, publiés dans les AIM, exprimant une intention de partager les données, ne sont pas associés à une réutilisation plus importante de leurs données.