Dans les essais cliniques, l’utilisation des Patient-Reported Outcomes (PRO) comme critères de jugement n’a cessé de croître. Le terme PRO s’emploie pour toutes les données directement rapportées par les patients, notamment de type journal ou questionnaire. Ces informations peuvent être consignées sur papier ou au moyen de systèmes électroniques. Le cadre réglementaire établi par la FDA permet d’assurer une validité et fiabilité dans le processus de développement d’un questionnaire PRO. Depuis une trentaine d’années, les questionnaires PRO sont devenus essentiel dans les essais cliniques en oncologie, permettant ainsi de démontrer un effet favorable d’un nouveau traitement sur la qualité de vie des patients. L’essor des questionnaires PRO a conduit les industries pharmaceutiques à utiliser des méthodes de collecte de données électroniques. Les PRO électroniques (ePRO) sont largement employés dans les essais cliniques en raison des nombreux avantages qu’ils offrent comparés aux questionnaires papier.