Après autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament, son prix et taux de remboursement doivent être définis. Cette étape clé est encadrée par des procédures nationales qui régulent l’accès au marché du médicament. Les décisions impactent directement le taux de prescription du traitement, la stratégie thérapeutique et la prise en charge du patient. L’enjeu est donc double : pour l’industriel de réaliser des bénéfices et pour le patient d’avoir accès au meilleur traitement disponible. Le Japon est confronté à de nombreux défis, comme sa situation démographique et épidémiologique qui remettent en cause la soutenabilité de son système d’assurance maladie universelle. Afin de contrôler ses dépenses de santé, le gouvernement japonais agit sur de nombreux leviers régulant la tarification et le remboursement du médicament, cette thèse présente l’état actuel de l’accès au marché du médicament au Japon.