La gestion des risques est une stratégie à mettre en place visant à minimiser ou à éliminer les risques qui pourraient affecter de façon négative la qualité d'un produit pharmaceutique. Leur maîtrise représente donc un enjeu de santé publique pour les industriels. Les entreprises pharmaceutiques sont donc tenues de se conformer à une réglementation stricte, et des référentiels ont été élaborés à cet effet. De plus, des guides, tels que l'ICH Q9, fournissent des principes fondamentaux en matière de gestion des risques qualité et des outils nécessaires pour évaluer et contrôler ces risques. L'analyse de risques est une étape essentielle dans le processus du management du risque qualité. Elle permet de déterminer les points où le contrôle de qualité doit être intensifié, et par conséquent, elle peut aider à détecter les dangers et à les corriger. Elle est utile pour identifier et évaluer les risques dans une démarche d'amélioration continue pour ainsi garantir que les produits répondent à toutes les exigences réglementaires.