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Soumission de données relatives aux médicaments à usage humain selon l'article 57(2) du règlement CE 726/2004: l'xEVMPD et l'implémentation des normes ISO IDMP au sein de l'Union Européenne
Pharmacie / 13-03-2018
Moal Marine
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L’article 57(2) du règlement CE 726/2004 a imposé aux industries pharmaceutiques la soumission de données relatives aux médicaments à usage humain au sein d’une base de données à partir du 2 juillet 2012. L’xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) regroupe des données standardisées de l’ensemble des médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union Européenne. Il a pour but de soutenir l’activité de pharmacovigilance en Europe. Ce système évoluera avec l’implémentation progressive de normes internationales ISO IDMP (IDentification of Medicinal Products).
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