Les études observationnelles possèdent une place importante dans la sclérose en plaques (SEP) et le nombre de publications sur des données de vie réelle ayant trait à cette pathologie n’a cessé d’augmenter depuis les années 2000. Pourtant, l’impact de ces études sur l’évaluation des produits de santé par la commission de la transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) semble aujourd’hui limité. L’objectif de cette thèse est d’identifier comment ces études sont prises en compte par la CT et quels sont leurs impacts sur l’évaluation des médicaments de la SEP. Différentes parties seront abordées pour répondre à cette question : les études observationnelles, la SEP, la place de la vie réelle dans cette pathologie, l’analyse des Avis de transparence des produits indiqués dans la SEP, et les perspectives d’amélioration de la prise en compte de ces études.