Au cours de ces dernières années la réglementation pharmaceutique évolue constamment afin de protéger la sécurité du patient et de garantir la qualité des produits de santé ainsi que leur efficacité. C’est pourquoi l’ouverture d’un établissement pharmaceutique de conditionnement est soumise à autorisation préalable des Autorités. La constitution d’un dossier de demande par l’industriel permet aux Agences de Santé de prouver que le projet envisagé permettra de mettre en œuvre les moyens nécessaires aux respects des Bonnes Pratiques de Fabrication, piliers des industries pharmaceutiques. Ce travail a pour objectif d’analyser les exigences réglementaires applicables à l’ouverture d’un établissement pharmaceutique tout en proposant des axes permettant de constituer un dossier conforme et complet.