Le Règlement no 536/2014 abroge et remplace la directive 2001/20/CE et ses dispositions en droit national. L’évolution majeure est la mise en place du portail CTIS, un point d’entrée unique pour les procédures d’autorisation, ainsi que du portail public, une base de données accessible au grand public. Le règlement a été mis en place dans le but d’harmoniser le cadre législatif des essais cliniques et ainsi augmenter l’attractivité de l’Espace économique européen pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Cependant, l’impact du règlement peut ne pas être le même dans tous les Etats membres. En effet, des procédures peuvent être simplifiées dans certains pays et être complexifiées dans d’autres. Aussi, les délais d’autorisation peuvent être diminués dans certains pays et être allongés dans d’autres. De plus, il existe encore des spécificités nationales que le promoteur doit connaître avant de soumettre un dossier.