L’externalisation des activités en entreprise devient de plus en plus courante et demande une attention toute particulière dans l’industrie du médicament. Cette thèse réunit un état des lieux bibliographique de la règlementation pharmaceutique, ainsi qu’un recueil sur les pratiques actuelles de l’externalisation des activités en industrie pharmaceutique. Le cas de l’externalisation d’une activité et sa gestion qualité sont par la suite illustrés au travers d’un exemple concret, abordant la rédaction du cahier des charges, l’audit, ainsi que l’agrément du sous-traitant. Cet exemple est le résultat d’une expérience réalisée chez Famar Lyon, un façonnier pharmaceutique, à l’issu duquel une amélioration de l’outil de gestion des sous-traitant est proposée. L’objectif étant de proposer un moyen global et accessible pour maîtriser les risques associés à toutes les activités que l’entreprise externalise.