Cette thèse présente, dans un premier temps, les concepts de qualité, de SMQ et d’audit au sein du domaine pharmaceutique. Elle traite ensuite de la gestion du risque qualité, de son historique, de ses principes ainsi que des différentes méthodes ou outils qui s’y appliquent. La dernière partie de ce travail développe la mise en place d’une nouvelle méthode de détermination de la fréquence des audits qualité externes. Elle concerne les sous-traitants du LFB, et est développée sur la base d’une analyse de risques : la méthode Risk Ranking and Filtering, qui a permis au LFB d’être au plus proche de ses sous-traitants avec une prise en compte plus complète de leurs activités ainsi qu’une meilleure maîtrise du risque.