La revue qualité produit est née à l’initiative de la réglementation américaine. Elle a été introduite dans les BPF européennes en 2006, puis intégrée dans les textes règlementaires français en 2009. Par sa périodicité, ses objectifs et sa structure, ce document est un bon outil d’amélioration continue de la qualité du produit. C’est également un outil d’évaluation pour les inspecteurs des agences pharmaceutiques. Après avoir défini le cadre réglementaire, nous illustrerons ce dispositif, à travers un cas concret de réalisation d’une revue qualité produit au sein d’un site de production d’héparines.