Le 31 janvier 2022, le règlement européen 536/2014 entre en vigueur, il remplace ainsi la directive 2001/20/CE qui encadrait les essais cliniques en Europe jusqu’à cette date. Ce règlement a pour objectif de rendre l’Europe plus attractive face à une concurrence mondiale qui s’intensifie. Il s’accompagne d’un nouvel outil performant, le Clinical Trials Information System (CTIS), point d’entrée unique des essais cliniques conduits en Europe. Ce système, sous forme de site internet, a pour but de faciliter les démarches de promoteurs, d’accélérer les délais d’évaluation des demandes par les autorités et ainsi permettre un accès simplifié et plus précoce à l’innovation. Dans un objectif de transparence, une partie de ce site internet est destinée au grand public, permettant un accès libre à de nombreuses données sur les études cliniques autorisées. Dans un contexte mondial très compétitif, la France souhaite saisir l’opportunité de cette évolution de réglementation et prendre un nouveau virage à l’horizon 2030, en devenant un pays leader à l’échelle européenne et mondiale.