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| La bio-décontamination des surfaces par voie aérienne dans l'industrie pharmaceutique : validation d'un procédé de vaporisation de peroxyde d'hydrogène dans un sas de transfert (Bio-decontamination of surfaces by air in the pharmaceutical industry : validation of one hydrogen peroxide vapour bio-decontamination system in a transfer airlock) Corlouër, Aline - (2020-11-20) / Universite de Rennes 1 - La bio-décontamination des surfaces par voie aérienne dans l'industrie pharmaceutique : validation d'un procédé de vaporisation de peroxyde d'hydrogène dans un sas de transfert
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Heureude, Catherine Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Maîtrise de la contamination, Bio-décontamination des surfaces par voie aérienne, D.S.V.A., Vaporisation de peroxyde d’hydrogène (H2O2), Répartition aseptique, Validation, Management du risque qualité.
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Résumé : Dans l’industrie pharmaceutique stérile, des moyens sont employés pour réduire les sources de contamination. La Décontamination des Surfaces par Voie Aérienne (DSVA) permet la bio-décontamination des surfaces des salles propres ou de tout élément (équipements, matériel, consommables) y étant acheminé par le biais de sas de transfert «chimique». Avant l’utilisation de ce type de procédé, la réglementation en vigueur exige une validation et des étapes de qualification afin d’en garantir la sécurité, l’efficacité, la fiabilité ainsi que l’absence d’impact sur le produit fini. Une méthodologie de validation sera illustrée par un retour d’expérience sur l’intégration d’un système de vaporisation de peroxyde d’hydrogène au sein d’un sas de transfert sur une ligne de répartition aseptique de poudre pour préparations parentérales. Abstract : In the sterile pharmaceutical industry, many techniques are employed to reduce sources of contamination. The decontamination of surfaces by air, allows surfaces bio-decontamination for clean rooms or any element (equipment, materials, supplies) transferred thanks to decontamination airlocks. Before using this type of process, the current regulations require validation and qualification steps in order to guarantee safety, efficiency, reliability and the absence of impact on the sterility of finished product. A validation methodology will be illustrated through an experience feedback from the setting up of vaporized hydrogen peroxide system that has been put in place within a transfer airlock on an aseptic filling line of powder for parenteral use. | |||