Université de Rennes 1 La bio-décontamination des surfaces par voie aérienne dans l'industrie pharmaceutique : validation d'un procédé de vaporisation de peroxyde d'hydrogène dans un sas de transfert Bio-decontamination of surfaces by air in the pharmaceutical industry : validation of one hydrogen peroxide vapour bio-decontamination system in a transfer airlock Maîtrise de la contaminationBio-décontamination des surfaces par voie aérienneD.S.V.A.Vaporisation de peroxyde d’hydrogène (H2O2)Répartition aseptiqueValidationManagement du risque qualité. Contamination controlBio-decontaminationVaporized hydrogen peroxide (H2O2)Aseptic fillingValidationQuality risk management. Industrie pharmaceutique Qualité‎--Contrôle Contamination Peroxyde d'hydrogène Salles blanches Décontamination Technique Dans l’industrie pharmaceutique stérile, des moyens sont employés pour réduire les sources de contamination. La Décontamination des Surfaces par Voie Aérienne (DSVA) permet la bio-décontamination des surfaces des salles propres ou de tout élément (équipements, matériel, consommables) y étant acheminé par le biais de sas de transfert «chimique». Avant l’utilisation de ce type de procédé, la réglementation en vigueur exige une validation et des étapes de qualification afin d’en garantir la sécurité, l’efficacité, la fiabilité ainsi que l’absence d’impact sur le produit fini. Une méthodologie de validation sera illustrée par un retour d’expérience sur l’intégration d’un système de vaporisation de peroxyde d’hydrogène au sein d’un sas de transfert sur une ligne de répartition aseptique de poudre pour préparations parentérales. In the sterile pharmaceutical industry, many techniques are employed to reduce sources of contamination. The decontamination of surfaces by air, allows surfaces bio-decontamination for clean rooms or any element (equipment, materials, supplies) transferred thanks to decontamination airlocks. Before using this type of process, the current regulations require validation and qualification steps in order to guarantee safety, efficiency, reliability and the absence of impact on the sterility of finished product. A validation methodology will be illustrated through an experience feedback from the setting up of vaporized hydrogen peroxide system that has been put in place within a transfer airlock on an aseptic filling line of powder for parenteral use. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 9331 Kohttps://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversions/fa4cddfe-4b77-4a28-8169-3ee546feef30 Corlouër Aline 1994-06-08 FR 255559941 alinecorlouer@gmail.com 2020REN1P075 http://www.theses.fr/2020REN1P075 2020-11-20 Pharmacie Universite de Rennes 1thesis.degree.grantor_1 02778715X Doctorat (thèse d'exercice) non ouiHeureudeCatherineintervenant_1172669863 ddc:610 HeureudeCatherineUniversite de Rennes 1Sciences et technologie, medecine, pharmacie, odontologie, droit, economie, gestion, philosophie ASCII PDF 9555322 confidentialité 2020-11-20 2025-12-01 restriction 2020-11-20 2025-12-01