L'utilisation des questionnaires santé et qualité de vie adressés aux patients (Patient-Reported Outcomes) dans les essais cliniques (Use of health related and quality of life questionnaires for patients (Patient-Reported Outcomes) in clinical trials) Paire, Clarisse - (2018-12-21) / Universite de Rennes 1 - L'utilisation des questionnaires santé et qualité de vie adressés aux patients (Patient-Reported Outcomes) dans les essais cliniques Accéder au document :  https://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion...

Langue : Français Directeur(s) de thèse:  Althuser, Sophie Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : mesures rapportées par les patients, essais cliniques, qualité de vie, collecte de données électroniques Essais cliniques des médicaments Analyse des données Patients‎--Satisfaction

Résumé : Dans les essais cliniques, l’utilisation des Patient-Reported Outcomes (PRO) comme critères de jugement n’a cessé de croître. Le terme PRO s’emploie pour toutes les données directement rapportées par les patients, notamment de type journal ou questionnaire. Ces informations peuvent être consignées sur papier ou au moyen de systèmes électroniques. Le cadre réglementaire établi par la FDA permet d’assurer une validité et fiabilité dans le processus de développement d’un questionnaire PRO. Depuis une trentaine d’années, les questionnaires PRO sont devenus essentiel dans les essais cliniques en oncologie, permettant ainsi de démontrer un effet favorable d’un nouveau traitement sur la qualité de vie des patients. L’essor des questionnaires PRO a conduit les industries pharmaceutiques à utiliser des méthodes de collecte de données électroniques. Les PRO électroniques (ePRO) sont largement employés dans les essais cliniques en raison des nombreux avantages qu’ils offrent comparés aux questionnaires papier. Abstract :