Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux excipients pharmaceutiques à usage humain, mise en place de la ligne directrice européenne 2015/C 95/02 au sein d’un groupe international (Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Excipients for Human Use, Establishment of European Guideline 2015/C 95/02 in an International Group) Briand, Pierre - (2018-09-18) / Universite de Rennes 1 - Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux excipients pharmaceutiques à usage humain, mise en place de la ligne directrice européenne 2015/C 95/02 au sein d’un groupe international Accéder au document :  https://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion...

Langue : Français Directeur(s) de thèse:  Bécart, Alain Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : BPF, Excipients, Fournisseurs, Qualité, Réglementation, Analyse de risque Excipients  - Bonnes pratiques de fabrication  - Thèses et écrits académiques Droit européen‎--Législation  - Thèses et écrits académiques Évaluation du risque  - Thèses et écrits académiques Qualité des produits  - Thèses et écrits académiques

Résumé : Un médicament est constitué d'une substance active, qui prend en charge la pathologie, et d'excipients qui seront le point central de cette présentation. Une ligne directrice européenne fondée sur la directive 2001/83/CE a été établie en mars 2015 et encadre les excipients. Elle décrit la nécessité d’une évaluation formalisée du risque visant à déterminer les BPF appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain. L'objectif est de classer chaque excipient en fonction d’un niveau de risque, ainsi que le fournisseur associé. Les outils disponibles seront aussi présentés et permettent aux industriels ou personnes non initiées au management de la qualité de comprendre l'utilité de cette ligne directrice. Abstract :