Université de Rennes 1 Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux excipients pharmaceutiques à usage humain, mise en place de la ligne directrice européenne 2015/C 95/02 au sein d’un groupe international Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Excipients for Human Use, Establishment of European Guideline 2015/C 95/02 in an International Group BPFExcipientsFournisseursQualitéRéglementationAnalyse de risque ExcipientsBonnes pratiques de fabricationThèses et écrits académiques Droit européen‎--LégislationThèses et écrits académiques Évaluation du risqueThèses et écrits académiques Qualité des produitsThèses et écrits académiques Un médicament est constitué d'une substance active, qui prend en charge la pathologie, et d'excipients qui seront le point central de cette présentation. Une ligne directrice européenne fondée sur la directive 2001/83/CE a été établie en mars 2015 et encadre les excipients. Elle décrit la nécessité d’une évaluation formalisée du risque visant à déterminer les BPF appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain. L'objectif est de classer chaque excipient en fonction d’un niveau de risque, ainsi que le fournisseur associé. Les outils disponibles seront aussi présentés et permettent aux industriels ou personnes non initiées au management de la qualité de comprendre l'utilité de cette ligne directrice. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 2316 Kohttps://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversions/cec4ea98-276f-4eb3-be32-a82d6e11d12b Briand Pierre 1993-11-09 FR 235503088 pierre.briand333@orange.fr 2018REN1P053 http://www.theses.fr/2018REN1P053 2018-09-18 Pharmacie Universite de Rennes 1thesis.degree.grantor_1 02778715X Doctorat (thèse d'exercice) non ouiBécartAlainintervenant_1235503363 Universite Bretagne LoirepartenaireRecherche_1 191639044 ddc:610 BécartAlainUniversite de Rennes 1Sciences et technologie, medecine, pharmacie, odontologie, droit, economie, gestion, philosophieUniversite Bretagne Loire Communaute des etablissements d enseignement superieur et de recherche (ComuE) ASCII PDF 2371334