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| Les essais cliniques en pédiatrie : quelles sont les différentes spécificités à prendre en compte dans le développement des médicaments chez les enfants ? (Pediatric clinical trials: what are the different specificities to be considered during the development of medicines in children?) Chomette, Delphine - (2018-07-06) / Universite de Rennes 1 - Les essais cliniques en pédiatrie : quelles sont les différentes spécificités à prendre en compte dans le développement des médicaments chez les enfants ?
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Conde Da Silva Fraga, Emmanuèle Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Essais cliniques, médicament, pédiatrie, réglementation, Plan d’Investigation Pédiatrique, AMM, éthique, pharmacocinétique.
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Résumé : A ce jour, l’accès à des médicaments innovants, sûrs et efficaces chez l’enfant et l’adolescent représente un problème majeur en termes de santé en Europe et dans le monde. Des efforts ont été entrepris, tout d’abord aux Etats-Unis puis, quelques années plus tard (2007), en Europe avec la mise en application de nouvelles réglementations sur le développement des médicaments à usage pédiatrique. 10 ans plus tard, le bilan est très positif avec notamment l’autorisation de 260 nouveaux médicaments destinés à un usage pédiatrique. Abstract : Today, access to innovative, safe and effective medicines for children and teenagers is a major health problem in Europe and worldwide. Efforts have been undertaken, first in the United States and then, few years later (2007), in Europe with the implementation of new regulations for the development of pediatric medicines. 10 years later, the assessment is very positive, including the authorization of 260 new drugs for pediatric use. | |||