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| Evolution des contrôles de l'eau à usage pharmaceutique : suivi d'exemples concrets appliqués à la production du vaccin contre la poliomyélite (Evolution of controls of water for pharmaceutical purposes: follow-up of concrete examples applied to poliomyelitis vaccine production) Rantier, Clémence - (2018-03-29) / Universite de Rennes 1 - Evolution des contrôles de l'eau à usage pharmaceutique : suivi d'exemples concrets appliqués à la production du vaccin contre la poliomyélite
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Falgon, Florence Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Eau à usage pharmaceutique, contrôles, qualité, qualification, Pharmacopée, évolution, industrie pharmaceutique, adaptation, contraintes réglementaires
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Résumé : Dans tout procédé industriel de fabrication, l'eau tient un rôle indispensable. Afin d'éviter toute dérive ou contamination, les industriels sont soumis à une réglementation stricte, impliquant de nombreux contrôles. Les référentiels normatifs et guides de bonnes pratiques, élaborés par les différentes autorités, sont régulièrement revus et adaptés à un monde technologique en perpétuelle évolution. Comment l'industrie pharmaceutique conjugue-t-elle les différentes contraintes inhérentes à son fonctionnement de routine et celles apportées par les évolutions de son environnement concernant l'eau à usage pharmaceutique ? Seront développées ici les principales règles liées à cet usage au cours d'un processus de fabrication de vaccin. Puis, grâce au suivi de 2 exemples concrets au sein d'un bâtiment producteur d'un vaccin contre la poliomyélite, seront exposées 2 stratégies pour l'obtention et le maintien d'un statut de conformité de l'eau engagée dans ces opérations de production. Abstract : | |||