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| Détermination de la fréquence des audits qualité externes sous-traitants sur la base d'une analyse de risques (Determine outsourced external quality audits frequency based on a risk analysis ) Colin, Théophile - (2017-12-15) / Universite de Rennes 1 - Détermination de la fréquence des audits qualité externes sous-traitants sur la base d'une analyse de risques
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Schoeffter, Corinne Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Qualité, Audit Qualité, Analyse de risques, Sous-traitant, Fréquence d’audit
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Résumé : Cette thèse présente, dans un premier temps, les concepts de qualité, de SMQ et d’audit au sein du domaine pharmaceutique. Elle traite ensuite de la gestion du risque qualité, de son historique, de ses principes ainsi que des différentes méthodes ou outils qui s’y appliquent. La dernière partie de ce travail développe la mise en place d’une nouvelle méthode de détermination de la fréquence des audits qualité externes. Elle concerne les sous-traitants du LFB, et est développée sur la base d’une analyse de risques : la méthode Risk Ranking and Filtering, qui a permis au LFB d’être au plus proche de ses sous-traitants avec une prise en compte plus complète de leurs activités ainsi qu’une meilleure maîtrise du risque. Abstract : This thesis presents, as a first step, the concepts of quality, QMS and audit within the pharmaceutical field. It then deals with quality risk management, its history, its principles and the different methods or tools that apply to it. The last part of this work develops the implementation of a new method for determining the frequency of external quality audits. It concerns LFB subcontractors, and is developed on the basis of a risk analysis: the Risk Ranking and Filtering method, which allowed the LFB to be closer to its subcontractors with a consideration more complete of their activities as well as a better control of the risk. | |||