| Evaluation de la compatibilité des injectables avec les matériaux en contact : analyse de risque extractibles et relargables (Compatibility assessment of injectables with materials in contact: risk analysis of extractables and leachables) Moussinga Mpondo, Charles Philippe - (2017-06-22) / Universite de Rennes 1 - Evaluation de la compatibilité des injectables avec les matériaux en contact : analyse de risque extractibles et relargables
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Chollet-Krugler, Marylène; Delahaie, Jérôme Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Compatibilité, Extractibles, Relargables, Injectables, Analyse de risque, Interactions contenant-contenu, Toxicité, Sécurité, Qualité
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Résumé : L’évaluation de la compatibilité des produits pharmaceutiques injectables avec les matériaux en contact prend en compte plusieurs aspects parmi lesquels : la collaboration étroite entre industrie pharmaceutique et fournisseur de matériel de conditionnement ou en contact direct avec le produit ; l’analyse toxicologique par des experts pour s’assurer de la sécurité du médicament pour des valeurs supérieures aux seuils de référence définis. Les études d’extractibles et de relargables sont effectuées au cas par cas, selon la disponibilité et la pertinence des données et grâce à une très bonne connaissance du médicament par les industriels et du matériau par les fournisseurs. Abstract : | |||