| Prescription de médicament hors autorisation de mise sur le marché : fondements, limites, nécessités et responsabilités (Off-label drug prescribing : grounds, limits, needs and responsibilities) Debarre, Jean-Michel - (2016-03-30) / Universite de Rennes 1 - Prescription de médicament hors autorisation de mise sur le marché : fondements, limites, nécessités et responsabilités
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Corgas-Bernard, Cristina Discipline : Droit Laboratoire : IODE Ecole Doctorale : Sciences de l'homme, des organisations et de la société Classification : Droit Mots-clés : Prescription hors AMM, Médicament, Connaissances médicales, Connaissances médicales acquises, Connaissances médicales validées, Démocratie sanitaire.
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Résumé : La prescription de médicament hors AMM est légitime quand elle s’appuie sur les connaissances médicales acquises ou validées au moment de la proposition de soins, lors du colloque singulier patient-médecin. L’AMM d’un médicament ne représente qu’un sous-ensemble de connaissances médicales, sans cesse changeantes, qui ne peut être regardée comme le référentiel idoine de la prescription d’un médicament, à la fois sur un plan médical et sur un plan juridique. La démocratie sanitaire est particulièrement inachevée dans la gestion européenne ou nationale de l’AMM d’un médicament. Abstract : The off-label drug prescribing is legitimate when it is based on accepted or validated medical knowledge at the time of the proposal care during the patient-physician singular interview. The marketing authorization of a drug represents only a fraction of medical knowledge, constantly changing, which can not be considered as a suitable reference document of drug prescribing, both from a medical and legal aspect. Health democracy is particularly incomplete in the European or national management of the drug marketing authorization. | |||