| Exploiter l’Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament en France (Exploit the Marketing Authorisation of a medicine in France) Chotard, Mélanie - (2021-06-07) / Universite de Rennes 1 - Exploiter l’Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament en France
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Debruères, Bruno Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Autorisation de Mise sur le Marché, Exploitant, Bonnes Pratiques de Fabrication, Exigences Réglementaires, Assurance Qualité
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Résumé : L’objectif de ce document est de faire un état des lieux, à date, des responsabilités de l’exploitant dans le cadre de l’exploitation de l’AMM d’un médicament en France. La première partie est dédiée à la présentation du contexte réglementaire du monde pharmaceutique, avec les instances et les textes ; mais aussi aux définitions des entités et des acteurs intervenants dans l’exploitation d’une AMM et la commercialisation d’un médicament en France. La seconde partie présente de façon non exhaustive, l’aspect pharmaceutique de l’exploitation de l’AMM d’un médicament en France. Sont abordées chronologiquement les différentes étapes de la vie d’un médicament, de l’acquisition de l’AMM (dans le cadre d’un transfert d’une AMM déjà existante) à l’arrêt de commercialisation du médicament. Les textes réglementaires permettent de donner un cadre aux aspects opérationnels évoqués. Le but de cette démarche est d’avoir un aperçu global de l’ensemble des exigences pharmaceutiques imposées par les différents textes pour l’exploitation d’un médicament en France. Il existe de nombreux aspects non évoqués, notamment financier, marketing, juridique, mais qui ont leur importance dans le bon déroulement de la vie du médicament. Abstract : | |||