Université de Rennes 1 Exploiter l’Autorisation de Mise sur le Marché d’un médicament en France Exploit the Marketing Authorisation of a medicine in France Autorisation de Mise sur le MarchéExploitantBonnes Pratiques de FabricationExigences RéglementairesAssurance Qualité Autorisations de mise sur le marchéFrance Industrie pharmaceutique‎--Qualité‎--Contrôle Pharmaciens responsables Assurance qualité Pharmaciens -- Responsabilité professionnelle‎ Spécialités pharmaceutiques‎--Droit L’objectif de ce document est de faire un état des lieux, à date, des responsabilités de l’exploitant dans le cadre de l’exploitation de l’AMM d’un médicament en France. La première partie est dédiée à la présentation du contexte réglementaire du monde pharmaceutique, avec les instances et les textes ; mais aussi aux définitions des entités et des acteurs intervenants dans l’exploitation d’une AMM et la commercialisation d’un médicament en France. La seconde partie présente de façon non exhaustive, l’aspect pharmaceutique de l’exploitation de l’AMM d’un médicament en France. Sont abordées chronologiquement les différentes étapes de la vie d’un médicament, de l’acquisition de l’AMM (dans le cadre d’un transfert d’une AMM déjà existante) à l’arrêt de commercialisation du médicament. Les textes réglementaires permettent de donner un cadre aux aspects opérationnels évoqués. Le but de cette démarche est d’avoir un aperçu global de l’ensemble des exigences pharmaceutiques imposées par les différents textes pour l’exploitation d’un médicament en France. Il existe de nombreux aspects non évoqués, notamment financier, marketing, juridique, mais qui ont leur importance dans le bon déroulement de la vie du médicament. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 521 Kohttps://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversions/bb397086-08a8-471d-b98a-961725e6a1e4 Chotard Mélanie 1995-04-22 FR 259284459 melanie.chotard@orange.fr 2021REN1P019 http://www.theses.fr/2021REN1P019 2021-06-07 Pharmacie Universite de Rennes 1thesis.degree.grantor_1 02778715X Doctorat (thèse d'exercice) non ouiDebruèresBrunointervenant_1259284378 ddc:610 DebruèresBrunoUniversite de Rennes 1Sciences et technologie, medecine, pharmacie, odontologie, droit, economie, gestion, philosophie ASCII PDF 533799