| Soumission de données relatives aux médicaments à usage humain selon l'article 57(2) du règlement CE 726/2004: l'xEVMPD et l'implémentation des normes ISO IDMP au sein de l'Union Européenne (Submission of data on medicinal products for human use according to Article 57(2) of Regulation (EC) 726/2004: xEVMPD and implementation of ISO IDMP standards in the European Union) Moal, Marine - (2018-03-13) / Universite de Rennes 1 - Soumission de données relatives aux médicaments à usage humain selon l'article 57(2) du règlement CE 726/2004: l'xEVMPD et l'implémentation des normes ISO IDMP au sein de l'Union Européenne
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Germain, Sylvie Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : xEVMPD, article 57(2), base de données, standardisation, IDMP, Europe
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Résumé : L’article 57(2) du règlement CE 726/2004 a imposé aux industries pharmaceutiques la soumission de données relatives aux médicaments à usage humain au sein d’une base de données à partir du 2 juillet 2012. L’xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) regroupe des données standardisées de l’ensemble des médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union Européenne. Il a pour but de soutenir l’activité de pharmacovigilance en Europe. Ce système évoluera avec l’implémentation progressive de normes internationales ISO IDMP (IDentification of Medicinal Products). Abstract : According to Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, pharmaceutical industries are bound to submit data on authorised medicinal products for human use in a database by 2 July 2012. The xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) comprises standard data of all medicinal products which have a marketing Authorisation in Europe. It aims at supporting European pharmacovigilance activities. This system will evolve with the phased implementation of international ISO IDMP standard (IDentification of Medicinal Products). | |||