Université de Rennes 1 Soumission de données relatives aux médicaments à usage humain selon l'article 57(2) du règlement CE 726/2004: l'xEVMPD et l'implémentation des normes ISO IDMP au sein de l'Union Européenne Submission of data on medicinal products for human use according to Article 57(2) of Regulation (EC) 726/2004: xEVMPD and implementation of ISO IDMP standards in the European Union xEVMPDarticle 57(2)base de donnéesstandardisationIDMPEurope xEVMPD, article 57(2), database, standardisation, IDMP, Europe Droit européen‎--Législation Thèses et écrits académiques Pharmacie‎--Innovations technologiques Normalisation Thèses et écrits académiques Bases de données Thèses et écrits académiques Pharmacovigilance Thèses et écrits académiques L’article 57(2) du règlement CE 726/2004 a imposé aux industries pharmaceutiques la soumission de données relatives aux médicaments à usage humain au sein d’une base de données à partir du 2 juillet 2012. L’xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) regroupe des données standardisées de l’ensemble des médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union Européenne. Il a pour but de soutenir l’activité de pharmacovigilance en Europe. Ce système évoluera avec l’implémentation progressive de normes internationales ISO IDMP (IDentification of Medicinal Products). According to Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, pharmaceutical industries are bound to submit data on authorised medicinal products for human use in a database by 2 July 2012. The xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) comprises standard data of all medicinal products which have a marketing Authorisation in Europe. It aims at supporting European pharmacovigilance activities. This system will evolve with the phased implementation of international ISO IDMP standard (IDentification of Medicinal Products). Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 1195 Kohttps://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversions/85da4c85-f2fa-4311-875f-5d4cd2ef60d8 Moal Marine 1982-11-14 FR 230143709 moal.marine@orange.fr 2018REN1P019 http://www.theses.fr/2018REN1P019 2018-03-13 Pharmacie Universite de Rennes 1thesis.degree.grantor_1 02778715X Doctorat (thèse d'exercice) non ouiGermainSylvieintervenant_1230143512 Universite Bretagne LoirepartenaireRecherche_1 191639044 ddc:610 GermainSylvieUniversite de Rennes 1Sciences et technologie, medecine, pharmacie, odontologie, droit, economie, gestion, philosophieUniversite Bretagne Loire Communaute des etablissements d enseignement superieur et de recherche (ComuE) ASCII PDF 1223198