Auteurs https://syntheses.univ-rennes1.fr/search-theses/ Sun, 12 Apr 2026 09:29:31 GMT Suite à la parution de la nouvelle version de l’Annexe 1 des GMPs le 22 août 2022, beaucoup d’améliorations ont été apportées à ce texte réglementaire. Depuis la dernière mise à jour de ce texte réglementaire (2009), des évolutions techniques, des améliorations des moyens de contrôles et des avancées scientifiques ont été apportées. Cette mise à jour va désormais réglementer la fabrication de médicament stérile au sein d’un site production. Par rapport à tous ces changements apportés, l’un des outils primordiaux mise en place est la Control Contamination Strategy (CCS) traduisible en Stratégie de Contrôle de la Contamination. L’annexe 1 présente quatre types de contaminants : microbien, particulaire, pyrogène et endotoxine. La CCS doit permettre de comprendre la stratégie qui a été développée au sein d’une entreprise pharmaceutique et que tous les éléments présents au sein du site d’exploitation sont maîtrisés. Cette thèse présente les éléments clés modifiés au sein de cette mise à jour réglementaire. De plus, elle expliquera les principes fondamentaux qui devront être respectés au sein de la CCS. Enfin, elle donnera des exemples de documents qui pourront être présents et/ou cités au sein de la CCS afin de pouvoir prouver la maîtrise de la contamination au sein d’un site de fabrication. Coudray Alexandre Thu, 08 Jun 2023 22:00:00 GMT https://syntheses.univ-rennes1.fr/search-theses/notice/view/rennes1-ori-wf-1-18095 rennes1-ori-wf-1-18095 URL: https://syntheses.univ-rennes1.fr/search-theses/notice/view/rennes1-ori-wf-1-18095 ]]>