La gestion des risques Qualité est une approche qui permet de garantir un niveau de Qualité adéquat pour des produits pharmaceutiques, ceci grâce à un degré d’effort proportionnel au risque encouru. Dans cette démarche, l’évaluation du risque fait office de baromètre, grâce au calcul de la criticité d’un évènement, qu’il soit potentiel ou avéré. Nous avons décidé d’explorer ici cette criticité, par l’intermédiaires des paramètres qui la compose, à savoir la sévérité, la fréquence d’apparition et la détectabilité. Le principal objectif de cette thèse est de rappeler que leur estimation doit avant tout être simple et intuitive pour limiter le plus possible l’interprétation personnelle. C’est dans le cadre d’une réclamation Qualité qu’une application du processus d’évaluation est conduite. Et ce n’est pas seulement une évaluation, comme exprimé dans le processus décrit par l’ICH Q9, mais trois évaluations qui seront nécessaires pour traiter correctement ce type d’évènement Qualité.