Niveau de preuve des Autorisations de Mise sur le Marché de l’Agence Européenne des Médicaments en psychiatrie (Evidence base of EMA approvals in psychiatry: a survey) Erhel, Florian - (2017-10-11) / Universite de Rennes 1 - Niveau de preuve des Autorisations de Mise sur le Marché de l’Agence Européenne des Médicaments en psychiatrie Accéder au document :  https://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion...

Langue : Français, Anglais Directeur(s) de thèse:  Naudet, Florian Discipline : Psychiatrie Classification : Médecine et santé Mots-clés : psychiatrie, preuve, AMM, EMA, régulation Autorisations de mise sur le marché  - Thèses et écrits académiques Psychotropes  - Thèses et écrits académiques Médecine basée sur les preuves  - Thèses et écrits académiques Médicaments‎--Droit européen  - Thèses et écrits académiques

Résumé : Du fait des critiques envers les décisions de l’EMA et des preuves sur lesquelles se basent les psychotropes, nous avons étudié les niveaux de preuve des AMM de l’EMA en psychiatrie. Nous avons coté tous les rapports publics des évaluations des demandes d’AMM de l’EMA en psychiatrie selon des critères pré-établis. Le critère de jugement principal était la preuve d’une efficacité contre un comparateur actif. Sur les 27 autorisations trouvées, 5 (19%) étaient basées sur une preuve d’efficacité contre comparateur actif et 3 (11%) présentaient des études négatives contre comparateur actif. En revanche, 23 autorisations sur les 27 (85%) étaient basées sur une supériorité contre placebo. Ainsi les études des demandes d’AMM à l’EMA en psychiatrie ne sont pas construites pour montrer un bénéfice à la population en comparaison des médicaments déjà utilisés. Nous assistons donc à un gaspillage des ressources scientifiques. L’EMA pourrait éviter cela en proposant un calendrier pour la recherche. Abstract : EMA’s decisions and evidence for psychotrops are criticized. We therefore studied the level of evidence of approvals of the EMA in psychiatry. We extracted predefined outcomes from the published evaluation reports of marketing authorization applications. The primary outcome was evidence of comparative effectiveness. We found 27 approving evaluations. Five (19%) were based on evidence of superiority against active comparator and 3 (11%) presented only negative superiority studies against active comparator. Twenty three (85%) were based on positive superiority studies against placebo. So the clinical trials made for marketing authorization applications by the EMA are not designed to show benefit to the population in comparison to what is already used. There is thereby a waste for research. EMA could avoid the waste by leading a research agenda.