Université de Rennes 1 Normes ISO 9001 & 13485 : évolution, comparaison et mise en place au sein d'une startup SO 9001 & ISO 13485 standards : evolution, comparison and implementation within a startup ISO 9001ISO 13485CertificationStartupDispositifs médicaux Start-upThèses et écrits académiques Médecine‎--Appareils et matériel‎--NormesThèses et écrits académiques Qualité -- Contrôle -- Normes‎Thèses et écrits académiques Norme ISO 9001Thèses et écrits académiques Norme ISO 13485Thèses et écrits académiques Afin de répondre aux exigences réglementaires ainsi qu’à un environnement économique très concurrentiel, les startups fabriquant des dispositifs médicaux se tournent davantage vers la mise en place d’un système de management de la qualité. Pour faciliter cette démarche, elles s’appuient sur les normes ISO. L’ISO 9001 est la norme de référence pour mettre en place un système de management de la qualité pertinent, efficace et performant. L’ISO 13485, quant à elle, constitue le cahier des charges pour la mise en place d’un système applicable aux entreprises fabriquant des dispositifs médicaux. Ces normes ISO sont révisées tous les 5 ans. L’ISO 9001 a subi une évolution majeure en 2015 et sa semblable, l’ISO 13485, a été révisée de façon mineure en 2016. Cette thèse porte, dans une première partie, sur les évolutions des dernières versions des deux normes afin de déterminer les conséquences pour une double certification d’un organisme. Il s’en suit une deuxième partie présentant la mise en place d’un système de management de la qualité relatif aux deux normes, au sein d’une startup. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 3087 Kohttps://ecm.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversions/d098f301-4cd9-4806-87ff-1e0c0288eca0 Talbot-Collin Lola 1992-04-04 FR 198374542 lola.talbot.collin@gmail.com 2016REN1P074 http://www.theses.fr/2016REN1P074 2016-11-08 Pharmacie Universite de Rennes 1thesis.degree.grantor_1 02778715X Doctorat (thèse d'exercice) non ouiNielPhilippeintervenant_1059681322 Universite Bretagne LoirepartenaireRecherche_1 191639044 ddc:610 NielPhilippeUniversite de Rennes 1Sciences et technologie, medecine, pharmacie, odontologie, droit, economie, gestion, philosophieUniversite Bretagne Loire Communaute des etablissements d enseignement superieur et de recherche (ComuE) ASCII PDF 3161135