Université de Rennes Dossier d’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique : étude de cas appliquée à des activités de conditionnement Application for pharmaceutical manufacturing authorisation : case study applied to packaging activities Autorisation OuvertureConditionnementANSMBonnes Pratiques de Fabricationindustrie pharmaceutique Manufacturing AutorisationPackagingHealth AuthoritiesGood Manufacturing PracticesPharmaceutical industry Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Médicaments Emballage Industrie pharmaceutique -- Contrôle de la qualité Pharmacie‎--Droit Au cours de ces dernières années la réglementation pharmaceutique évolue constamment afin de protéger la sécurité du patient et de garantir la qualité des produits de santé ainsi que leur efficacité. C’est pourquoi l’ouverture d’un établissement pharmaceutique de conditionnement est soumise à autorisation préalable des Autorités. La constitution d’un dossier de demande par l’industriel permet aux Agences de Santé de prouver que le projet envisagé permettra de mettre en œuvre les moyens nécessaires aux respects des Bonnes Pratiques de Fabrication, piliers des industries pharmaceutiques. Ce travail a pour objectif d’analyser les exigences réglementaires applicables à l’ouverture d’un établissement pharmaceutique tout en proposant des axes permettant de constituer un dossier conforme et complet. In recent years, pharmaceutical regulations have been constantly evolving in order to protect patient safety and guarantee the quality and efficacy of medicinal products. This is why the opening of a pharmaceutical packaging facility is subject to prior authorization from Health Authorities. The submission of an application file by the manufacturer allows Health Agencies to check that the project will implement the necessary measures to comply with Good Manufacturing Practices, which are the cornerstone of the pharmaceutical industry. The aim of this work is to analyse the regulatory requirements applicable to the opening of a pharmaceutical establishment while proposing solutions for compiling a compliant and complete application. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 2029 Kohttps://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversions/194e1e0f-d2ba-4c83-8ebf-2563c32ebf0a Hurault Morgane 2001-05-14 FR 294118381 morganehurault@gmail.com 2025URENP086 http://www.theses.fr/2025URENP086 2025-10-24 Pharmacie Universite de Rennesthesis.degree.grantor_1 26693823X Doctorat (thèse d'exercice) non ouiUguenFlorenceintervenant_1116551836 ddc:610 UguenFlorenceUniversite de RennesSciences et technologie, medecine, pharmacie, odontologie, droit, economie, gestion, philosophie ASCII PDF 2077958