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| Impact et faisabilité du partage des données individuelles issues de la recherche clinique (Impact and feasibility of sharing individual data from clinical research) Pellen, Claude - (2024-12-20) / Université de Rennes - Impact et faisabilité du partage des données individuelles issues de la recherche clinique
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Langue : Français, Anglais Directeur(s) de thèse: Naudet, Florian Discipline : Épidémiologie, analyse de risque, recherche clinique Laboratoire : IRSET Ecole Doctorale : SVS Classification : Médecine et santé Mots-clés : partage des données, essais cliniques, science ouverte
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Résumé : La communauté scientifique se doit de maximiser la valeur des données des essais cliniques en les partageant pour générer de nouvelles connaissances. Celles-ci pouvant potentiellement améliorer la santé des populations, le partage peut être considéré comme un impératif éthique et scientifique. Devant cette promesse, les différentes parties prenantes des recherches telles que les patient·es, les financeurs, les chercheur·ses, les décideurs publics, les institutions, les industriels et les éditeurs s’accordent globalement pour encourager le partage. Toutefois, la communauté scientifique est contrainte d’évoluer dans un cadre « aussi ouvert que possible, aussi fermé que nécessaire » à la limite de l’injonction contradictoire. D’un côté, elle est encouragée voire obligée de partager, d’un autre, le partage lui est complexe à mettre en oeuvre dans le contexte juridique actuel. Il est donc nécessaire d’évaluer l’impact réel du partage et de proposer des recommandations permettant de le rendre faisable. Dans ce manuscrit, nous explorons les principes d’intégrité scientifique qui régissent un partage responsable des données de la recherche clinique. Nous présentons également les recommandations que nous avons élaborées, avec les différentes parties prenantes, permettant de rendre possible le partage des données individuelles issues de recherches cliniques dans le contexte juridique français. D’un point de vue quantitatif, nous rapportons les résultats de notre analyse rétrospective de la politique de partage de la revue Annals of Internal Medicine – pionnière sur cet aspect – sur une durée de 10 ans entre 2007 et 2017. Bien que nous n’ayons pas réussi à démontrer l’impact du partage des données, cette étude permet d’informer les journaux biomédicaux à propos des politiques de partages et ouvre des perspectives dans le contexte actuel, à l’heure où les pratiques de partage sont probablement plus fréquentes. Arriver à un partage efficace, maximisant réellement la valeur des données issues de la recherche clinique reste un objectif difficile à atteindre. L’élaboration de recommandations prenant en compte le contexte juridique local a été une tâche longue et difficile. Par ailleurs, au vu de la complexité de la mise en oeuvre d’un partage responsable dans ce contexte, nous pensons qu’une adaptation du cadre juridique est indispensable. Cela inclurait non seulement la simplification des formalités permettant de traiter des données, mais également une intensification des contrôles et des peines appliquées en cas d’usages illicites de données, comme les tentatives de réidentification des personnes à leur insu. Abstract : The scientific community has a duty to maximize the value of clinical trial data by sharing it to generate new knowledge. As this knowledge has the potential to improve public health, sharing it can be seen as an ethical and scientific imperative. Faced with this promise, the various stakeholders in research, such as patients, funders, researchers, public decision-makers, institutions, manufacturers and publishers, are generally in agreement in encouraging sharing. However, the scientific community is obliged to operate within a framework that is ‘as open as possible, as closed as necessary’, bordering on a contradictory injunction. On the one hand, it is encouraged or even obliged to share, but on the other, sharing is difficult to implement in the current legal context. It is therefore necessary to assess the real impact of sharing and to propose recommendations to make it feasible. In this manuscript, we explore the principles of scientific integrity that govern the responsible sharing of clinical trial data. We also present the recommendations we have developed, with the various stakeholders, to make it possible to share individual clinical trial data in the French legal context. From a quantitative point of view, we report the results of our retrospective analysis of the sharing policy of the journal Annals of Internal Medicine - a pioneer in this respect - over a 10-year period between 2007 and 2017. Although we did not succeed in demonstrating the impact of data sharing, this study helps to inform biomedical journals about sharing policies and opens up perspectives in the current context, at a time when sharing practices are probably more frequent. Achieving effective sharing that really maximizes the value of data from clinical trials remains a difficult objective. Drawing up recommendations that take account of the local legal context has been a long and difficult task. Furthermore, given the complexity of implementing responsible sharing in this context, we believe that the legal framework needs to be adapted. This would include not only simplifying the formalities for processing data, but also stepping up controls and penalties for the illicit use of data, such as attempts to re-identify people without their knowledge. | |||