Impact du portail EVDAS (EudraVigilance data analysis system) sur la détection des nouveaux signaux de pharmacovigilance (Impact of the EVDAS (EudraVigilance data analysis system) portal on the detection of new pharmacovigilance signals) Trihan, Camille - (2024-06-27) / Universite de Rennes - Impact du portail EVDAS (EudraVigilance data analysis system) sur la détection des nouveaux signaux de pharmacovigilance Accéder au document :  https://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion...

Langue : Français Directeur(s) de thèse:  Lajugie, Thomas Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Pharmacovigilance, Détection de signal, EudraVigilance, EVDAS Pharmacovigilance‎  - Bases de données  - Europe Détection du signal Médicaments‎--Effets secondaires Portails Internet

Résumé : Depuis le XXe siècle, la survenue de scandales sanitaires a permis de façonner et renforcer la règlementation encadrant l’industrie du médicament afin de prioriser l’intérêt du patient dans la politique pharmaceutique. La révision de la règlementation en juillet 2012 a défini pour la première fois la nécessité de réaliser une détection des signaux de pharmacovigilance par les laboratoires pharmaceutiques mais également par les Autorités compétentes. Aujourd’hui, la détection des signaux est un élément essentiel des activités de pharmacovigilance. En 2017, l’Agence Européenne du Médicament a développé sa base de données de sécurité, EudraVigilance, afin de donner un accès aux titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché. C’est lors de cette mise à jour de la base EudraVigilance que le portail EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System) est créé afin de permettre une analyse quantitative des données de sécurité. La détection des signaux de pharmacovigilance par les titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché peut dorénavant être réalisée par une méthode statistique directement sur l’analyse des données de sécurité de la base EudraVigilance. Abstract : Since the 20th century, the occurrence of health scandals has made it possible to shape and strengthen the regulations governing the pharmaceutical industry in order to prioritize the patient's interests in pharmaceutical policy. The revision of the regulations in July 2012 defined for the first time the need to carry out detection of pharmacovigilance signals by pharmaceutical laboratories but also by the Competent Authorities. Today, signal detection is an essential element of pharmacovigilance activities. In 2017, the European Medicines Agency developed its safety database, EudraVigilance, in order to provide access to Marketing Authorization Holders. It is during this update of the EudraVigilance database that the EVDAS portal (EudraVigilance Data Analysis System) is created to allow quantitative analysis of security data. The detection of pharmacovigilance signals by Marketing Authorization Holders can now be carried out using a statistical method directly on the analysis of safety data from the EudraVigilance database.