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| La place de la qualification du personnel au sein de l'industrie pharmaceutique (The role of staff qualifications in the pharmaceutical industry) Courtin, Aurélien - (2023-06-16) / Universite de Rennes - La place de la qualification du personnel au sein de l'industrie pharmaceutique
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Gambarota, Giulio Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Qualifications du personnel, Formations, Qualifications, ICH Q9, ICH Q10, Annexe 11, BPF, Bonnes pratiques de fabrications, SMQ, Système de Management de la Qualité, Industrie Pharmaceutique
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Résumé : L’un des piliers pour s’assurer de la qualité d’un médicament est la qualification du personnel. Celle-ci passe par la formation et l’utilisation d’une panoplie d’outils de gestion. Le fabricant a obligation d’après les Bonnes Pratiques de Fabrications d’avoir un personnel qualifié. Un personnel est qualifié à effectuer une tâche grâce à un ensemble de compétences. Ces compétences sont obtenues à travers des formations initiales, des formations continues, des expériences, et la formation liée à la prise de poste. Ces formations s’inscrivent au sein d’un système de management de la qualité pouvant, entre autres, s’appuyer sur l’ISO 9000:2015 et l’ISO 9001:2015. Ce système comprend une gestion des risques respectant l’ICH Q9. L’efficacité des formations peuvent être suivit grâce à des indicateurs clés de performances. Les formations s’inscrivent également dans un système de documentation, informatisé ou non. Les Bonnes Pratiques de Documentation décrites dans les Bonnes Pratiques de Fabrications fournissent un premier cadre. La qualification du personnel dans l’industrie utilise plusieurs outils, tels que : la fiche de fonction, la fiche de poste, l’organigramme, une structure d’organisation de formation (ex : subject tree), la signature, et enfin, l’Onboarding. La création d’une formation est complexe et se déroule en plusieurs étapes. L’accessibilité à une formation est importante et se fonde sur la WCAG 2.1. L’évaluation d’un employé à la suite d’une formation permet de déterminer le niveau de qualification obtenue par l’employé et de rappeler une ultime fois les informations essentielles dans le but d’améliorer la qualité de l’apprentissage. Abstract : One of the pillars for ensuring the quality of a drug is employee qualification. This involves training and the use of a range of management tools. The manufacturer is required by the Good Manufacturing Practices to have qualified personnel. An employee is qualified to perform a task through a set of skills. These skills are obtained through initial training, continuous training, experience, and job related training. Training is part of a quality management system that can be based on ISO 9000:2015 and ISO 9001:2015, among others. This system includes risk management in accordance with ICH Q9. The effectiveness of the trainings can be monitored through key performance indicators. Training is also part of a documentation system, computerized or not. The Good Documentation Practices described in the Good Manufacturing Practices provide a first framework. The employee qualification in the industry uses several tools, such as: the function sheet, the job sheet, the organization chart, a structure to organize training (e.g. subject tree), the signature, and finally, the Onboarding. The creation of a training course is complex and takes place in multiple stages. The accessibility to training is important and can be based on the WCAG 2.1. The evaluation of an employee following training allows to determine the level of qualification obtained by the employee and to recall one last time the essential information in order to improve the quality of the teachings. | |||