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| Développement de formulations buvables de vinorelbine à usage pédiatrique (Development of vinorelbine oral formulations for pediatric use) Macqueron, Louis - (2022-10-10) / Universite de Rennes 1 - Développement de formulations buvables de vinorelbine à usage pédiatrique
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Boivin, Pierre-Nicolas Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : rhabdomyosarcome, vinorelbine, formulation buvable, étude de stabilité
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Résumé : La vinorelbine n’est commercialisée que sous formes orale solide ou injectable, peu adaptées à l’administration en pédiatrie où elle est utilisée en traitement d’entretien des rhabdomyosarcomes. L’objectif était de développer deux formes buvables de vinorelbine, de mettre au point une méthode de dosage et de mener des études de stabilité. Une solution dans l’Inorpha® et une suspension dans le Syrspend® SF PH4 liquide de vinorelbine à 10 mg/mL ont donc été réalisées. Leur teneur en vinorelbine a été mesurée par une méthode HPLC/DAD indicatrice de stabilité validée (dégradations forcées et critères ICH), ainsi que leur pH, osmolalité et aspect visuel pendant 56 jours. Ces paramètres étant stables pendant toute l’étude, il est possible de réaliser une solution ou une suspension de vinorelbine dans l’Inorpha® ou le Syrspend® SF PH4 liquide, et de les conserver 56 jours entre +2 et +8 °C à l’abri de la lumière. Abstract : Only intravenous solution and soft capsules of vinorelbine are available. This study aimed to develop two vinorelbine oral formulations, a dosage method, and to lead stability studies. A vinorelbine oral solution with Inorpha® and an oral suspension with Syrspend® SF PH4 liquid were prepared, both at 10 mg/mL. Their vinorelbine concentration was mesured by a validated HPLC/DAD stability indicating method (forced degradations and ICH criterias), as well as pH, osmolality and visual aspect during 56 days. These parameters were constant throughout the whole study, so it is possible to prepare a vinorelbine oral solution or suspension with Inorpha® or Syrspend® SF PH4 liquid, and to store them for 56 days between +2 and +8 °C away from light. | |||