Usage des modèles d'accès précoce aux médicaments en Europe et en France : cas de l'oncologie entre 2006 et 2016 (Use of early access to medicines models in Europe and France: the case of oncology between 2006 and 2016) Besnard, Raphaël - (2020-12-11) / Universite de Rennes 1 - Usage des modèles d'accès précoce aux médicaments en Europe et en France : cas de l'oncologie entre 2006 et 2016 Accéder au document :  https://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion...

Langue : Français Directeur(s) de thèse:  Le Baquer, Thomas Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : oncologie, accès précoce, étude observationnelle, accès précoce, ATU, autorisation de mise sur le marché conditionnelle Anticancéreux Accès aux médicaments Autorisations de mise sur le marché Autorisations temporaires d'utilisation Pharmacie--innovations technologiques

Résumé : Le cadre réglementaire de l'accès au marché a considérablement changé en ce début de XXIe siècle. Dans le même temps, la nécessité de mettre les médicaments à la disposition des patients qui ne bénéficient pas d'un traitement est un véritable enjeu sanitaire, économique et sociétal. En effet, les systèmes d'accès précoce doivent permettre aux patients atteints de maladies graves, d'accéder à des thérapies innovantes tout en assurant une sécurité optimale. En France, plusieurs systèmes coexistent. D'une part, la réglementation européenne définie par l'EMA (Agence européenne du médicament) fournit un cadre général qui s'applique en France. D'autre part, les autorités sanitaires françaises assurent la continuité de la réglementation européenne et définissent des lois complémentaires. C'est pourquoi je propose d'étudier de manière exhaustive les processus d'accès précoce en France, en Oncologie entre 2006 et 2016. L'objectif est de pouvoir analyser l'activité de ces outils afin de déterminer leur impact réel et leur efficacité. Abstract :