Université de Rennes 1 Pharmacovigilance, sa raison d'être, ses missions et ses méthodes : l'exemple de la définition du profil de sécurité d'un médicament et sa mise à jour Pharmacovigilance, its purpose, its missions and its methods : the example of the definition of the drug's safety profile and its update Pharmacovigilancemédicamentseffets indésirables des médicaments Pharmacovigilancemedicineadverse drug reaction PharmacovigilanceThèses et écrits académiques Médicaments‎--Effets secondairesThèses et écrits académiques La pharmacovigilance est définie selon l’Organisation mondiale de la Santé comme la science et les activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. C’est un secteur en constante évolution, par les diverses mesures mises en place suites aux scandales sanitaires et par la volonté de préserver la santé des utilisateurs. Chaque médicament possède un profil de sécurité qui lui est propre. Au niveau post-marketing, la surveillance continue de la sécurité d’un produit permet de détecter un signal, soit un potentiel nouveau risque. L’alirocumab, Praluent®, est un anticorps monoclonal humain anti-PCSK9 qui diminue le LDL-C circulant dans le sang. L’analyse du signal « syndrome pseudo-grippal » au niveau post-marketing de ce médicament, ainsi que l’examen de la base de données de pharmacovigilance, a permis la mise à jour du profil de sécurité du médicament. The World Health Organization defines pharmacovigilance as science and activities related to the detection, evaluation, understanding and prevention of adverse effects or any other problem related to drugs. This sector is constantly evolving, partly because of the various measures implemented following the health scandals and also due to the will to preserve the health of the users. Each drug has a unique safety profile. At the post-marketing level, the continuous surveillance of a product's safety allows to detect a possible signal, a potential new risk. Alirocumab, Praluent®, is a human anti-PCSK9 monoclonal antibody that decreases LDL-C in the blood. The analysis of the "flu-like syndrome" signal at the post-marketing level of this drug, as well as the review of the pharmacovigilance database, allowed the update of the safety profile of the drug. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 25915 Kohttps://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversions/d813c488-71fc-40cf-b6c4-ce31e31071fa Mouchon Anne-Lise 1992-05-22 FR 236388991 anne-lise.m@hotmail.com 2019REN1P002 http://www.theses.fr/2019REN1P002 2019-01-25 Pharmacie Universite de Rennes 1thesis.degree.grantor_1 02778715X Doctorat (thèse d'exercice) non ouiKralovaKatarinaintervenant_1236388878 Universite Bretagne LoirepartenaireRecherche_1 191639044 ddc:610 KralovaKatarinaUniversite de Rennes 1Sciences et technologie, medecine, pharmacie, odontologie, droit, economie, gestion, philosophieUniversite Bretagne Loire Communaute des etablissements d enseignement superieur et de recherche (ComuE) ASCII PDF 26537167