Université de Rennes 1 Restricted Access Barrier Systems et répartition aseptique de poudres : évolution de la technologie et des pratiques Restricted Access Barrier Systems and powder aseptic filling: technology and pratices evolution Répartition aseptiquecontamination microbiologiquecontamination particulaireméthodes aseptiquesRABS. Aseptic fillingmicrobial contaminationparticulate contaminationaseptic methodRABS. Contamination Thèses et écrits académiques Asepsie et antisepsie Thèses et écrits académiques Salles blanches Thèses et écrits académiques Industrie pharmaceutique Aspect sanitaire Thèses et écrits académiques La répartition aseptique de poudres est un processus de production complexe. Le maintien des conditions aseptiques est un challenge de chaque instant. En effet les sources de contaminations microbiologiques et particulaires sont nombreuses : la matière, le matériel, les méthodes, le milieu et bien sûr la main d’œuvre. Une analyse précise de ces sources est indispensable afin d’identifier les moyens de prévention pouvant être mis en place. De même qu’une surveillance continue de la qualité de l’environnement est nécessaire pour permettre de maintenir les conditions aseptiques, et, assurer la libération d’un produit stérile. La réglementation évolue, elle devient plus précise et plus exigeante, engendrant la nécessité de mettre à niveau les installations existantes. C’est là que l’isotechnie prend toute sa place au sein des industries pharmaceutiques. L’isotechnie via la mise en place de technologies barrières, que sont les isolateurs et les RABS (Restricted Access Barrier Systems) va profondément faire évoluer les pratiques de production. Powder aseptic filling is a complex production’s process. Maintaining aseptic conditions is a constant challenge. Indeed, there are many microbiological and particulate sources of contamination : material, machines, methods, environment and of course manpower. An accurate analysis of these sources is essential in order to identify prevention means that can be implemented. Also, continuous air quality monitoring is required to maintain aseptic conditions, and to ensure the release of sterile products. Regulations are evolving, becoming more precise and demanding, creating need to upgrade existing facilities. This is where isotechnology fully play its role in pharmaceutical industry. Isotechnology through implementation of barrier systems wich are isolators and RABS (Restricted Access Barrier Systems) will profoundly change production practices. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 4592 Kohttps://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversions/bff76299-f56f-413d-b54a-80b4f0f0c1c7 Hascoët Manon 1991-01-04 FR 230201539 hascoet.manon@outlook.com 2018REN1P045 http://www.theses.fr/2018REN1P045 2018-06-26 Pharmacie Universite de Rennes 1thesis.degree.grantor_1 02778715X Doctorat (thèse d'exercice) non ouiAudureauMarionintervenant_1230200079 Universite Bretagne LoirepartenaireRecherche_1 191639044 ddc:610 AudureauMarionUniversite de Rennes 1Sciences et technologie, medecine, pharmacie, odontologie, droit, economie, gestion, philosophieUniversite Bretagne Loire Communaute des etablissements d enseignement superieur et de recherche (ComuE) ASCII PDF 4702579