Activités réglementaires du laboratoire exploitant : mise en place d'une externalisation, exemple de la Demande de Modification de l'Information médicale (Regulatory activities of pharmaceutical companies : outsourcing implementation, example of medical information modification) Chauvin, Raphaël - (2018-02-09) / Universite de Rennes 1 - Activités réglementaires du laboratoire exploitant : mise en place d'une externalisation, exemple de la Demande de Modification de l'Information médicale Accéder au document :  https://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion...

Langue : Français Directeur(s) de thèse:  Morel, Céline Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Affaires Réglementaires, Industrie pharmaceutique, Externalisation Industrie pharmaceutique  - Droit  - Thèses et écrits académiques Externalisation  - Thèses et écrits académiques Autorisations de mise sur le marché  - Thèses et écrits académiques

Résumé : Le laboratoire exploitant, défini à l’article R.5124-2 du Code de la Santé Publique, exerce plusieurs activités : publicité et information, pharmacovigilance, suivi et retrait des lots, opérations de stockage et de vente en gros. A cette fin, il doit disposer d’une information médicale actualisée. Cette thèse présente un mécanisme de mise en externalisation des activités réglementaires visant à actualiser l’information médicale des spécialités commercialisées par un laboratoire pharmaceutique exploitant. Abstract :