La phase de Start Up d'une étude clinique : étape clé dans l'amélioration de l'attractivité de la recherche clinique en France
(Study Start Up phase of a clinical trial : key milestone to improve the attractiveness of the clinical research in France)

Thierry, Elise - (2017-10-12) / Universite de Rennes 1 - La phase de Start Up d'une étude clinique : étape clé dans l'amélioration de l'attractivité de la recherche clinique en France

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Langue : Français

Directeur(s) de thèse:  Bruyère, Arnaud

Discipline : Pharmacie

Classification : Médecine et santé

Mots-clés : Phase de Start Up, essai clinique, attractivité, France, réglementation.
Essais cliniques des médicaments  - Gestion  - Thèses et écrits académiques
Médecine clinique  - France  - Thèses et écrits académiques
Négociations (affaires)  - Thèses et écrits académiques
Droit européen‎--Législation  - Thèses et écrits académiques


Résumé : Les essais cliniques sont une étape incontournable dans le cycle de vie d’un médicament. Pour pouvoir mettre en place un essai clinique dans un centre, la phase de Start Up est indispensable dans la recherche clinique. Elle participe principalement aux soumissions réglementaires effectuées auprès des Autorités Compétentes et à la négociation des contrats/budget avec les hôpitaux et les investigateurs. Depuis plusieurs années, on constate une baisse de l’attractivité de la recherche clinique en France, due à des délais administratifs trop longs pour le démarrage des essais cliniques. Pour améliorer cette attractivité, des actions ont été mises en place, impactant la phase de Start Up, avec la venue du contrat unique et d’une nouvelle réglementation européenne sur les essais cliniques.

Abstract : Clinical trials are an essential step in the lifecycle of a drug. In order to set up a clinical trial in a site, Study Start Up phase is necessary in the clinical research. During this period, regulatory submissions are performed to Competent Authorities and contracts/budgets are also negotiated with hospitals and investigators. For several years, there is a decline in the attractiveness of France in the clinical research, because of too long administrative procedures and delays for initiate clinical trials. In order to improve this attractiveness, actions were implemented, that have an impact on the Study Start Up phase, with the single contract and the new European clinical trials regulation.