| Optimisation de l’évaluation des erreurs médicamenteuses dans le cadre des rapports périodiques de sécurité : application au méthotrexate (Optimization of the medication errors assessment in the Periodic Safety Reports: application to methotrexate) Rohel, Justine - (2017-01-30) / Universite de Rennes 1 - Optimisation de l’évaluation des erreurs médicamenteuses dans le cadre des rapports périodiques de sécurité : application au méthotrexate
| |||
Langue : Français Directeur(s) de thèse: Prieur, Amélie Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : pharmacovigilance, erreur médicamenteuse, plan de gestion de risques, méthotrexate
| |||
Résumé : Les erreurs médicamenteuses (EM) ont récemment été identifiées comme un réel problème de santé publique. Suite à cela, de nouvelles réglementations ont été implémentées pour les inclure dans le domaine de la pharmacovigilance et leur évaluation est rendue obligatoire dans les rapports périodiques de sécurité. L’objectif de cette étude a été de mettre en place une méthode d’identification, de classification et d’évaluation des EM. La méthode proposée est alors basée sur une sortie automatique des cas dans 9 catégories correspondant au moment de survenue de l’erreur et la sortie de tables de présentation des résultats facilitant l’évaluation globale et individuelle de ces données. L’analyse statistique, incluant la détermination du coefficient Kappa et les tests de valeur diagnostique, a permis de valider cette méthode après application sur différentes molécules. Parmi ces molécules, le méthotrexate, un antagoniste de l’acide folique utilisé dans plusieurs pathologies, a été testé car une EM est déjà bien connue. Cette méthode a alors montré son intérêt en confirmant ce phénomène et a permis d’avoir une meilleure connaissance des conditions de survenue de ces erreurs. Ainsi, les EM majoritaires attribuables à ce produit sont des administrations plusieurs fois par semaine impliquant à la fois les patients et les professionnels de santé. Une meilleure compréhension du phénomène permet donc de réagir rapidement pour la mise en place de plans de gestion de risques. Pour le méthotrexate, et ce malgré une identification précoce de ces EM dès 2000, les mesures de minimisation ne sont pas encore finalisées. Toutefois, le problème étant aujourd’hui mieux compris, les dernières mesures proposent des actions diversifiées ciblant divers acteurs dans l’espoir de voir le nombre de cas diminuer. Abstract : Medication errors (ME) have been recently identified as an important public health issue. Consequently, new regulations have been implemented to include them in the pharmacovigilance activities and their evaluations are now mandatory in the periodic safety reports. The objective of this study was to set up a methodology of identification, classification and assessment for ME. The proposed method was based on an automatic output of cases into 9 categories according to the step of occurrence of the error and the output of tables of presentation for results to facilitate global and individual assessment of these cases. Statistical analysis, including the determination of Kappa coefficient and diagnostic value tests, permitted the validation of the method after application on different drugs. Among these drugs, methotrexate, a folic acid antagonist used in many diseases, was evaluated because of a ME already well-known. This method showed its effectiveness by confirming the phenomenon and has allowed a better knowledge of the conditions of occurrence of this error. Thereby, the main ME for this product are administrations several times weekly involving both patients and healthcare professionals. To sum up, a better understanding of this issue permits to react quickly for the implementation of a risk management plan. About methotrexate and despite an early identification of the recurrence of these ME in 2000, minimization measures are, at present, not finalized. However, as the phenomenon is now better understood, the latest measures implemented offer a wide range of actions targeting many players in hope that the number of cases would decrease. | |||