| Spécialités à base de valproate et mesures de minimisation du risque mises en place chez les femmes en Union Européenne et Royaume-Uni (Valproate-based products and risk minimisation measures in place in women in European Union and United Kingdom) Castagnet, Marie-Caroline - (2023-10-27) / Universite de Rennes - Spécialités à base de valproate et mesures de minimisation du risque mises en place chez les femmes en Union Européenne et Royaume-Uni
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Manetti, Marion Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Valproate, épilepsie, trouble bipolaire, femme en âge de procréer, femme enceinte, tératogénicité, procédure d’arbitrage européen, PRAC, mesure de minimisation du risque
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Résumé : Les spécialités à base de valproate, indiquées dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires, sont commercialisées dans l’Union Européenne et au Royaume-Uni depuis les années 60. Ce n’est qu’à partir des années 80 que le caractère tératogène du valproate a été mis en évidence. Aujourd’hui, il est clairement démontré que lorsque pris au cours de la grossesse, ce médicament peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement graves chez les enfants exposés in utero. Face à la nécessité de limiter l’exposition des femmes au valproate en particulier pendant la grossesse, s’est alors posée la question de la balance bénéfices / risques de ce produit. Celle-ci a donc été réévaluée à trois reprises en 2009, 2014 et 2018 par les comités de l’Agence Européenne des Médicaments, harmonisant ainsi les pratiques d’utilisation du valproate au sein de l’Union Européenne. En résultent la mise en place de mesures de minimisation du risque se manifestant notamment par la restriction d’utilisation progressive du valproate chez les femmes avec l’introduction récente d’un plan de prévention de la grossesse et par le développement de matériels éducationnels. Des études supplémentaires sont également requises afin de mieux caractériser les risques liés à la prise de valproate et les effets des mesures sur son utilisation chez les femmes. La plupart de ces études sont toujours en cours et conduiront sans doute à l’avenir à l’implémentation de nouvelles mesures. Abstract : Valproate-based products, indicated for the treatment of epilepsy and bipolar disorders, have been marketed in the European Union and the United Kingdom since the 1960s. It wasn't until the 1980s that the teratogenic nature of valproate was revealed. Today, it has been clearly demonstrated that when taken during pregnancy, this drug can cause severe congenital malformations and developmental disorders in children exposed in utero. Facing the need to limit women's exposure to valproate, particularly during pregnancy, the question of the product's benefit/risk balance arose. This was reassessed on three occasions in 2009, 2014 and 2018 by the committees of the European Medicines Agency, harmonizing the use of valproate within the European Union. As a result, risk minimization measures have been put in place, including the progressive restriction of valproate use in women, with the recent introduction of a pregnancy prevention plan, and the development of educational materials. Further studies are also required to better characterize the risks associated with taking valproate and the effects of the measures on its use in women. Most of these studies are still in progress and will undoubtedly lead to the implementation of new measures in the future. | |||