| Mise en place et adaptation des industriels à un changement majeur : le Règlement (UE) No 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (Setting up and adapting industrials to a major change: Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use) Hervé, Anaïs - (2023-10-16) / Universite de Rennes - Mise en place et adaptation des industriels à un changement majeur : le Règlement (UE) No 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
| |||
Langue : Français Directeur(s) de thèse: Nguyen, Béatrice Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : essai clinique, essais cliniques, Règlement, Espace économique européen, CTIS, harmonisation
| |||
Résumé : Le Règlement no 536/2014 abroge et remplace la directive 2001/20/CE et ses dispositions en droit national. L’évolution majeure est la mise en place du portail CTIS, un point d’entrée unique pour les procédures d’autorisation, ainsi que du portail public, une base de données accessible au grand public. Le règlement a été mis en place dans le but d’harmoniser le cadre législatif des essais cliniques et ainsi augmenter l’attractivité de l’Espace économique européen pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Cependant, l’impact du règlement peut ne pas être le même dans tous les Etats membres. En effet, des procédures peuvent être simplifiées dans certains pays et être complexifiées dans d’autres. Aussi, les délais d’autorisation peuvent être diminués dans certains pays et être allongés dans d’autres. De plus, il existe encore des spécificités nationales que le promoteur doit connaître avant de soumettre un dossier. Abstract : Regulation No. 536/2014 repeals and replaces Directive 2001/20/EC and its provisions in national law. The major development is the CTIS portal, a single point of entry for authorization procedures, as well as the public portal, a database accessible to the general public. The regulation was introduced with the aim of harmonizing the legislative framework for clinical trials, thereby increasing the attractiveness of the European Economic Area for clinical trials on medicinal products for human use. However, the impact of the regulation may not be the same in all member states. Procedures may be simplified in some countries but made more complex in others. Authorization times may be shorter in some countries and longer in others. What's more, there are still national specificities that sponsors need to be aware of before submitting a clinical trial application. | |||