| Préparation des médicaments expérimentaux en oncologie : évaluation des pratiques et élaboration d’une notice à destination des promoteurs (Preparation of investigational drugs in oncology: assessment of practices and development of a package insert for sponsors) Bury, Mathilde - (2023-10-18) / Universite de Rennes - Préparation des médicaments expérimentaux en oncologie : évaluation des pratiques et élaboration d’une notice à destination des promoteurs
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Lester, Marie-Antoinette Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Essais cliniques, Bonnes pratiques de préparation, Pharmacie hospitalière
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Résumé : Le bon déroulement d’un essai clinique est dépendant de la relative homogénéité de préparation des médicaments expérimentaux entre les différents centres investigateurs. Fin 2022 l’ANSM a publié de nouvelles bonnes pratiques de préparation. La ligne directrice n°3 est consacrée aux médicaments expérimentaux. Les objectifs de cette étude sont de faire un état des lieux des textes réglementaires relatifs à la préparation de médicaments expérimentaux injectables en oncologie, mettre au point un outil à destination des pharmacies à usage intérieur permettant de les aider à respecter les nouvelles BPP dans cette préparation et enfin élaborer une notice à destination des promoteurs, standardisée, adaptable selon les centres et facilitant le partage d’informations sur la préparation. Les outils élaborés permettent de simplifier la nécessaire coopération entre promoteurs et centres investigateurs et de les accompagner dans la mise en pratique des nouvelles BPP. Abstract : The smooth running of a clinical trial depends on the relative homogeneity of investigational drug preparation between the different investigating centers. At the end of 2022, the ANSM published new Good Preparation Practices. Guideline 3 is devoted to investigational medicinal products. The aims of this study are to take stock of the regulatory texts relating to the preparation of injectable experimental drugs in oncology, to develop a tool for internal-use pharmacies to help them comply with the new Good Compounding Practices in this area, and finally to produce a standardized leaflet for sponsors, which can be adapted to suit the different centers and facilitate the sharing of compounding information. The tools developed will simplify the necessary cooperation between sponsors and investigating centers, and help them to put the new GPP into practice. | |||