| Les dispositifs médicaux : généralités et matériovigilance, place du médecin généraliste dans le suivi des patients receveurs d’implants (Medical devices: generalities and materiovigilance,role of the general practitioner in the follow-up of patients receiving implants) Héliès, Lionel - (2022-12-15) / Universite de Rennes 1 - Les dispositifs médicaux : généralités et matériovigilance, place du médecin généraliste dans le suivi des patients receveurs d’implants
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: De Bohan, Hervé; Limeul, Jean-Yves Discipline : médecine générale Classification : Médecine et santé Mots-clés : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux implantables, marquage CE, matériovigilance, carte d’implant.
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Résumé : Autrefois regroupés sous le terme de matériel médical, les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé présents dans la pratique médicale préventive, diagnostique, thérapeutique et de suppléance, et dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme. Pour obtenir le marquage CE (pour Conformité Européenne), le fabricant d’un DM choisit une procédure dont les contraintes techniques de conception sont en rapport avec la classe du DM organisée selon un critère croissant de dangerosité : classe I, IIa, IIb et III. L’intervention d’un organisme notifié ou vérificateur, lui-même désigné et contrôlé par une autorité compétente sur le plan national, l’ANSM en France, est parfois requise. En 2017, le nouveau règlement européen renforce les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical et la surveillance après la mise sur le marché des DM. Un identifiant unique (IUD ou UDI pour Unique Device Identification) pour tous les DM et une base de données européenne nommée EUDAMED doivent permettre d’assurer la traçabilité des DM. L’omniprésence des DM oblige à une formation médicale initiale et continue de qualité intégrant notamment les modalités du marquage CE, les bonnes pratiques de prescription, de délivrance et d’utilisation. Une participation des médecins généralistes dans le programme de matériovigilance reposant sur la notification des incidents et de traçabilité des DM implantables via notamment la carte d’implant doit être effective. Comme médecin traitant et avec une place de pivot dans la prise en charge et la coordination des soins, par ses fonctions de conseil, d’orientation et d’accompagnement de son patient, le médecin généraliste doit contribuer à un égal accès aux soins à tous ses patients, à une même qualité d’information et de sécurité de soins, notamment face au développement incrémental des technologies médicales, tout en assurant une utilisation efficace et écologique des DM. Abstract : | |||