| Impact of intravenous lidocaine on comfort of critically ill patients :a study protocol for a multicentric randomised placebo-controlled trial (Impact de la lidocaïne intraveineuse sur le confort des patients de soins critiques : un protocole d'étude pour un essai multicentrique, randomisé, contrôlé contre placebo) Ledos, Alexandre - (2022-09-19) / Universite de Rennes 1 Impact of intravenous lidocaine on comfort of critically ill patients :a study protocol for a multicentric randomised placebo-controlled trial
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Langue : Anglais Directeur(s) de thèse: Masseret, Elodie Discipline : Médecine Classification : Médecine et santé Mots-clés : Lidocaïne intraveineuse, Réanimation, Post-opératoire, Confort
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Résumé : Introduction : La gestion de la douleur, de l’agitation, du stress, de l’inconfort et du delirium sont des importantes composantes de l’exercice en réanimation. Les sédatifs et analgésiques couramment utilisés en soins critiques ont de nombreux effets secondaires, notamment les morphiniques. La lidocaïne intraveineuse est utilisée de façon large en anesthésie en raison de ces bénéfice démontrés dans la littérature sur la douleur post-opératoire et la récupération après chirurgie abdominale majeure. L’hypothèse formulée est que les patients hospitalisés en post-opératoire en soins critiques (réanimation et USC) pourraient bénéficier de la lidocaïne intraveineuse en améliorant leur confort perçu sur l’ensemble du séjour. Nous proposons donc un protocole pour une étude multicentrique randomisé, contrôlée contre placebo pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’administration de lidocaïne intraveineuse continue chez les patients admis en soins critiques après chirurgie. Matériel et méthodes : LIDOCRIT est un essai multicentrique randomisé, contrôlé contre placebo, en double aveugle impliquant des patients admis en soins critiques en post-opératoire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la lidocaïne intraveineuse sur l’inconfort perçu des patients sur l’ensemble du séjour. Le critère de jugement principal est le questionnaire IPREA (Inconfort des Patients de REAnimation), réalisé le jour de la sortie de soins critiques, permettant l’auto-évaluation de l’inconfort perçu des patients sur l’ensemble du séjour. Forces et limites de l’étude LIDOCRIT est un essai randomisé multicentrique, à la méthodologie robuste et centré sur de nouveaux outils d’évaluation : les patients reported outcomes (PROs). Le design multicentrique, les inclusions chirurgicales larges et l’échantillon conséquent (170 patients) permettront d’assurer la validité externe. Le but de ce protocole est d’améliorer le confort des patients chirurgicaux hospitalisés en soins critiques. Bien que seule une intervention pharmacologique soit évaluée par ce protocole, il est probable qu’un programme multifactoriel comportant des interventions non pharmacologiques, en plus des analgésiques, soit plus efficace. De même, le bénéfice d’une administration de lidocaïne de 48h pourrait être limité durant un séjour prolongé en soins critiques. Abstract : Introduction : The management of pain, agitation, stress, discomfort and delirium are important parts of intensive care unit (ICU) therapy. Current sedatives and analgesics used in ICU have many side effects, especially opioids. Intravenous lidocaine is widely used in anaesthesia for its evidence-based benefits on postoperative pain and recovery after abdominal surgery. We hypothesized that surgical ICU patients may benefit from intravenous lidocaine, by reducing self-perceived overall discomfort. We designed a multicentre randomized controlled study to assess the efficacy and safety of intravenous lidocaine in patients admitted in ICU after surgery. Material and analysis LIDOCRIT trial is a randomised, placebo-controlled, double-blind, multicentre study involving patients admitted in ICU after surgery, to assess the efficacy of intravenous lidocaine on self-perceived comfort. Patients will be randomly assigned to receive either intravenous lidocaine or placebo during 48h. The primary outcome measure is the self-perceived overall discomfort using the French 18-item IPREA questionnaire on ICU-related self-perceived discomfort, assessed the day of ICU discharge. Strengths and limitations of this study : LIDOCRIT trial is a randomised, placebo-controlled, double-blind, multicentre study involving patients admitted in ICU after surgery, to assess the efficacy of intravenous lidocaine on self-perceived comfort. LIDOCRIT trial is focused on patient’s reported outcomes (self-perceived comfort) The multicentre design, broad surgical inclusion criteria and large sample size (170 patients) will support external validity. The aim of the protocol is to improve the comfort of the surgical patient hospitalized in intensive care unit. Nevertheless, only a pharmacological intervention is evaluated in this study, which is probably less effective than a multicomponent program with non-pharmacological interventions in addition to analgesic drugs. Similarly, the benefit of a 48 hour infusion of lidocaine may be limited in a patient with a prolonged stay in ICU. | |||